“医疗大模型处方质量及效果评价项目”知情同意书

项目名称：医疗大模型处方质量及效果评价
知情同意书版本号：1.0 ，2025年4月25日
研究机构：海南省人民医院、海南小荷健康网络技术有限公司
主要研究者：高允锁

尊敬的受试者：
现邀请您参加一项研究，题目是“医疗大模型处方质量及效果评价”。在您参加此项研究之前，请您仔细阅读这份知情同意书并慎重做出是否参加本项研究的决定。您在做出参与此项研究的决定之前，可以和您的家人及朋友进行充分的讨论。本研究的主要内容如下：

一、研究背景：
本研究是由海南省人民医院与海南小荷健康网络技术有限公司、海南小荷健康互联网医院共同申办并组织实施的“医疗大模型处方质量及效果评价”课题，主要研究者为高允锁，课题起止时间为2025年5月6日至2025年12月31日。
研究目的是通过线上线下相结合的方式，搭建通过小荷AI医生（依托于小荷健康抖音小程序）进行用户需求识别、线上预问诊、给出初步诊断及用药建议，由海南人民医院审核确认诊断及开具正式处方，并完成处方审核、药品配送的全流程，从而验证延伸AI健康咨询服务到开具处方的可行性和有效性，包括医疗质量、服务效率、用户体验及满意度等，探索优化AI开具处方准确性及医生审核效率的方法和策略，为推广应用提供参考。
此项研究已经取得海南省人民医院医学伦理委员会的审批，伦理委员会是一个保护受试患者/参加者权益的组织。

二、研究设计和研究过程：
我们搭建“海南省人民医院抖音小程序”用户端和医生端，并将“小荷AI医生”开具处方的功能与上述小程序的医生端和患者端，以及院内的药房系统融合打通，实现AI健康咨询结果及处方订单的有效流转。用户与小荷AI医生对话、AI生成健康咨询结果（包含初步用药建议），通过开方入口完成开方所需实名、病情信息填写后进入海南省人民医院抖音小程序，前述咨询结果与填写信息将流转至海南省人民医院，由医生从医学专业角度审核AI健康咨询订单，必要时针对病情继续提问并正式开具处方，用户支付药品费用及配送费用后，药品将配送至用户订单所在地址。同时，医生开具的病历、正式处方等相关信息回传至小荷AI医生。
为帮助小荷AI医生向您提供更好的服务，我们会将AI健康咨询内容与医生的审核、反馈结果（包括追问、修改后的处方及对处方的评价信息等）脱敏、匿名化处理后应用于模型训练，优化 A处方开具算法，提高处方的准确性和合理性。如您不希望前述信息用于模型训练，可以联系小荷健康客服告知，我们将充分尊重您的选择。同时，我们将建立研究效果评价指标体系，包括但不限于医疗服务质量（处方开具的准确性、合理性、安全性等）、服务效率提升效果、用户体验及满意度等，如您有任何问题或意见，欢迎通过本知情同意书中提供的联系方式联系我们。
本研究对象为通过抖音App内小荷健康小程序进行AI健康咨询，咨询科室在泌尿外科、心内科、呼吸内科、消化内科范围内，有用药需求且符合互联网诊疗服务适用范围的复诊用户，其中年龄在18周岁以下，急危重症的排除。

医疗安全保障措施：
在研究期间，AI 提供的用药建议遵循临床指南和医学规范，经过严格的审核和验证；医生在审核时，应充分评估患者的病情和用药风险，确保处方的合理性和安全性。对于研究样本，遵从院内用药不良反应监测和报告制度，及时收集和处理患者用药后的不良反应信息；对出现严重不良反应的患者，应及时提供医疗救助和指导。项目组将持续对处方开具质量进行评估和反馈，不断改进和优化医疗服务质量，确保患者的医疗安全。

个人信息处理规则：
在研究期间，您的姓名、性别、身份证号、病情、AI医生会话等个人信息将由小荷AI医生通过订单id加密传输至海南省人民医院抖音小程序，用于您在海南省人民医院进行建档、挂号、问诊及开具处方；经您授权同意，我们将为您创建、登录海南省人民医院小程序用户账号，在海南省人民医院小程序，医生问诊开具正式处方后，您的病历及处方信息也将加密传输至小荷AI医生上为您展示，回传数据将用于本研究相关科研用途，包括用于小荷医疗大模型评测、分析及模型优化等。研究到期后，如您不希望我们留存、展示，可以联系我们删除。在后续研究过程中，您的个人身份信息将用代号或数字代替，并予以严格的保密，只有相关的医生知道您的个人信息，您的隐私权会得到很好的保护。
研究结果可能会在杂志上发表或用于宣传介绍，请您放心，我们不会泄露您个人的任何可识别信息。如果您同意参加本项研究，您所有的医疗资料都将被研究机构的有关人员、相关权威机构查阅或被独立的伦理委员会查阅，以检查研究的操作是否恰当。如果您签署了知情同意书，也就意味着您同意接受上述人员的查阅。

三、可能的风险和受益：
1、可能的风险：本项研究为非干预性研究，通常不会影响和干扰您的常规医疗诊断和治疗，如研究中涉及购买、服用药物治疗，可能会因个人体质等原因导致不良反应或者效果不及预期，请谨慎选择，不适及时线下就医。
受限于AI健康咨询与互联网诊疗本身的局限性(如医生不能面诊、触诊等，无法通过相关诊查手段及检查、检验结果准确判断病情的进展)，AI给出的咨询结果及/或医生给出的治疗方案依赖于您所上传的资料和描述的症状，以及既往的病历资料、临床诊断。如前述信息不准确或不全面, 均有可能因对病情描述不当导致误诊误治的不利后果。
疾病的治愈需要您谨遵医嘱并积极配合，如您未完全遵医嘱，可能导致治疗效果不理想，甚至出现病情反复、恶化等不良后果。
若您在参与研究过程中，发现自身的症状和体征发生改变或恶化，或有明显的身体不适，请您立即就近急诊就医，以免贻误病情。
研究过程中如果您遇到任何疑问可以向研究医生、伦理委员会或小荷健康客服咨询。
2、可能的受益：由于此项研究为非干预性研究，其结果不一定能够直接用于您的诊断和治疗，但是通过对您的数据进行分析，将有助于未来AI开具处方的准确性和合理性的有效提升。在此我们为您能够参与科学研究，并为医学的发展做出贡献表示感谢！

四、自愿参加：您参与研究是完全自愿的，您可以随时退出研究而无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治。

五、研究费用：患者进行线上问诊及开具处方的费用由本研究支付。使用的药物和检查项目是目前临床诊疗过程中常规实施的项目，因此，这些项目的费用将由您支付（如是医保支付范围可由医保支付）。对于您同时合并的其他疾病所需的治疗和检查，也将由您自行支付，参加此项研究不会额外增加您的费用。

六、联系人及联系方式：如果您本人对此项研究有任何疑问，可以与小荷健康客服联系。

作为受试者，我已阅读上述信息并理解该研究的目的以及参加该研究所带来的潜在风险和益处。我对研究程序、研究内容提出的所有问题均已得到令我满意的答复。我同意提供我的有关健康信息用于研究与开发工作。我自愿签署这份知情同意书，并自愿参加这项研究。